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辦理三類醫療器械許可證

  廣州三類醫療器械許可證辦理,開辦第二類與第三類醫療器械的運營企業,應該經省、自治區以及直轄市人民政府藥品監督處理部門查看同意之后發《醫療器械運營公司許可證》。沒有《醫療器械運營公司許可證》的,工商行政處理部門不得發給營業執照。一般《醫療器械運營公司許可證》的有效期為5年。

  廣州三類醫療器械許可證辦理,我們知道三類醫療器械是最高級別的醫療器械,同時也是必須嚴格控制的醫療器械,一般情況下是指植入人體,用于支持和維持生命,對人體具有潛在的危險性,對其安全性與有效性必須嚴格控制的醫療器械,所以在審核的時候會相當嚴格。

  三類醫療器械經營的企業,應該向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:

  1、營業執照和組織機構代碼證復印件;

  2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

  3、組織機構與部門設置說明;

  4、經營范圍、經營方式說明;

  5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

  6、經營設施、設備目錄;

  7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

  9、經辦人授權證明;

  10、其他證明材料;

  辦理三類醫療器械許可證的要求:

  1、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫,要求在40m?以上);

  2、人員要求:需要有3名相關人員的備案并且持有證書;

  3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;

  4、其他相關法律法規要求。

  辦理三類醫療器械許可證的大致流程:

  1、申請人提交申請資料到相關部門;

  2、相關部門受理申請人的申請;

  3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

  4、準予頒發三類醫療器械許可證;

  5、頒發三類醫療器械許可證。

  廣州三類醫療器械許可證辦理,三類許可必須是要有臨床報告,醫療器械在這個社會中產生著非常重要的作用,因此國家對醫療器械企業管理要求非常嚴格,周期時間非常長,在辦理醫療器械許可證時必須要按照國家相關規定完成,如您在瀏覽過程中有任何疑問,可隨時咨詢-顧邦企業管理有限公司。

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